潔凈車間裝修施工要求 1、一般潔凈施工階段 指常規(guī)的設(shè)備安裝階段，包括一些機(jī)械設(shè)備、送排風(fēng)系統(tǒng)及吊頂支架等的安裝，對(duì)施工現(xiàn)場(chǎng)的清潔程度無(wú)特殊要求。在一般潔凈階段，進(jìn)入施工區(qū)前，必須將鞋子擦干凈。每天清點(diǎn)一遍材料。每周進(jìn)行一次施工隊(duì)伍的清潔工作。禁止任何有污染的工作。 2、非常潔凈施工階段 指當(dāng)建筑外部完工之后，加壓風(fēng)機(jī)開始工作，所有無(wú)塵車間的施工必須在正壓環(huán)境下操作的過(guò)程。此階段包括無(wú)塵車間吊頂、地板、隔墻及潔凈管道等的安裝施工。必須每天清潔用剩的材料。內(nèi)部施工用材料將單獨(dú)包裝進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)。 3、超級(jí)潔凈施工階段 指無(wú)塵車間結(jié)構(gòu)完成后的施工階段。在此階段，主要進(jìn)行高效過(guò)濾器、風(fēng)淋室等對(duì)潔凈等級(jí)有極高要求的設(shè)備安裝，工藝管線，以及一些測(cè)試工作。每天清點(diǎn)一遍材料。必須每天清潔用剩的材料。施工材料必須清潔后方可進(jìn)入施工區(qū)。醫(yī)藥無(wú)塵凈化車間的溫濕度控制通常采用空調(diào)和加濕設(shè)備來(lái)實(shí)現(xiàn)。無(wú)塵室車間安裝

一般來(lái)說(shuō)，十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間具有以下主要功能和特點(diǎn)：空氣凈化：無(wú)塵車間采用空氣過(guò)濾設(shè)備，如高效過(guò)濾器（HEPA）、超高效過(guò)濾器（ULPA）等，可有效去除空氣中的微粒、細(xì)菌和有害物質(zhì)，提供潔凈、純凈的空氣環(huán)境。溫濕度控制：為保證生產(chǎn)過(guò)程或產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，在無(wú)塵車間中需要進(jìn)行溫濕度控制。通過(guò)恒溫恒濕設(shè)備或者其他調(diào)節(jié)措施，保持恒定的溫度和濕度條件。靜電控制：靜電是在許多生產(chǎn)環(huán)節(jié)中都需要考慮的問(wèn)題。十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵車間通常采取靜電消除設(shè)備、導(dǎo)電地板等手段來(lái)有效地防止靜電積聚和釋放。照明設(shè)計(jì)：為了提供充足而均勻的照明，并且避免光源對(duì)產(chǎn)品造成污染影響，在無(wú)塵車間中需要進(jìn)行合理的照明設(shè)計(jì)。潔凈室壓差控制：潔凈室內(nèi)外的壓差控制是確保無(wú)塵車間內(nèi)空氣不會(huì)受到外界污染的關(guān)鍵。通過(guò)合理設(shè)置通風(fēng)系統(tǒng)和調(diào)節(jié)空氣流動(dòng)方向，保持潔凈室內(nèi)對(duì)外界的正壓或負(fù)壓狀態(tài)。設(shè)備和人員進(jìn)出控制：為了控制無(wú)塵車間內(nèi)部環(huán)境，通常會(huì)設(shè)置嚴(yán)格的進(jìn)出通道，并配備適當(dāng)?shù)娜藛T和設(shè)備進(jìn)出控制系統(tǒng)，如潔凈室門禁、人員穿戴特殊防護(hù)服等。

gmp十萬(wàn)級(jí)凈化車間安裝無(wú)塵生產(chǎn)車間內(nèi)的溫濕度要控制好，防止因溫濕度影響產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量。

潔凈室壓差控制：潔凈室內(nèi)外的壓差控制是確保無(wú)塵車間內(nèi)空氣不會(huì)受到外界污染的關(guān)鍵。通過(guò)合理設(shè)置通風(fēng)系統(tǒng)和調(diào)節(jié)空氣流動(dòng)方向，保持潔凈室內(nèi)對(duì)外界的正壓或負(fù)壓狀態(tài)。

人員進(jìn)出控制：為了保證無(wú)塵車間的潔凈度，通常會(huì)設(shè)置專門的進(jìn)出通道，并嚴(yán)格控制人員和設(shè)備進(jìn)入車間的方式。一般采用潔凈室門禁、人員穿戴特殊防護(hù)服等手段。

照明設(shè)計(jì)：醫(yī)藥無(wú)塵車間中需要進(jìn)行合理照明設(shè)計(jì)，以保證充足而均勻的照明，并且避免光源對(duì)產(chǎn)品造成污染影響。

無(wú)菌技術(shù)：在醫(yī)藥生產(chǎn)中，需要進(jìn)行嚴(yán)格的無(wú)菌控制。因此，無(wú)塵車間需要配備相應(yīng)設(shè)備和技術(shù)來(lái)確保生產(chǎn)過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生細(xì)菌和其他微生物污染。

空氣流動(dòng)性能：為了達(dá)到一定潔凈度要求，需要在安裝空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)時(shí)考慮空氣流動(dòng)性能以及滯留時(shí)間等因素。

一般而言，GMP車間需要滿足以下基本原則：質(zhì)量管理: GMP要求在整個(gè)制造過(guò)程中都要進(jìn)行質(zhì)量控制和管理，包括原材料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清潔與維護(hù)、成品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。清潔與衛(wèi)生: GMP建議對(duì)于工作場(chǎng)所進(jìn)行定期清潔，并采取相應(yīng)措施防止交叉污染。人員素質(zhì): 任何參與到GMP車間操作中的人員都需要進(jìn)行專門培訓(xùn)，了解相應(yīng)操作規(guī)程以及安全衛(wèi)生知識(shí)。記錄與文件: GMP強(qiáng)調(diào)對(duì)所有相關(guān)數(shù)據(jù)和記錄進(jìn)行完整準(zhǔn)確地記錄，并保存一定期限。這些記錄可以用于跟蹤產(chǎn)品批次并追溯問(wèn)題源頭。標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP): GMP強(qiáng)調(diào)在工作過(guò)程中使用標(biāo)準(zhǔn)化操作程序(SOP)，確保每一個(gè)具體步驟都能得到精確執(zhí)行。設(shè)備驗(yàn)證: 對(duì)所有關(guān)鍵設(shè)備（例如攪拌機(jī)、滅菌器等）都需要進(jìn)行驗(yàn)證并定期檢驗(yàn)維護(hù)，以確保其性能穩(wěn)定可靠。潔凈工程是一個(gè)應(yīng)用行業(yè)廣的基礎(chǔ)性配套產(chǎn)業(yè)，無(wú)塵車間空氣潔凈等級(jí)從10級(jí)至30萬(wàn)級(jí)不等。

潔凈室的級(jí)別有哪些？

潔凈室的級(jí)別通常是根據(jù)其內(nèi)部空氣中懸浮顆粒物的數(shù)量來(lái)劃分，常見(jiàn)的級(jí)別包括以下幾種：

ISO1級(jí)：每立方米空氣中不超過(guò)10個(gè)直徑大于0.1微米的顆粒物。

ISO2級(jí)：每立方米空氣中不超過(guò)100個(gè)直徑大于0.1微米的顆粒物。

ISO3級(jí)：每立方米空氣中不超過(guò)1000個(gè)直徑大于0.1微米的顆粒物。

ISO4級(jí)：每立方米空氣中不超過(guò)10000個(gè)直徑大于0.1微米的顆粒物。

此外，還有一些其他標(biāo)準(zhǔn)，比如美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E、中國(guó)GB/T16292-2008等國(guó)家或地區(qū)制定的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)在定義潔凈室級(jí)別時(shí)可能會(huì)略有差異，但基本原理相似。

潔凈室通常用于對(duì)環(huán)境條件要求極高、對(duì)顆粒污染要求嚴(yán)格、需要高度控制環(huán)境條件以確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全性等場(chǎng)合。根據(jù)具體應(yīng)用需求和相關(guān)法規(guī)要求，選擇適當(dāng)級(jí)別的潔凈室非常重要。2017年，成為廣東省潔凈技術(shù)行業(yè)協(xié)會(huì)理事單位，廣東省環(huán)保產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)員單位獲評(píng)廣東省用戶滿意企業(yè)?？照{(diào)工程新建

醫(yī)藥無(wú)塵凈化車間的通風(fēng)系統(tǒng)選擇應(yīng)根據(jù)車間的使用要求和生產(chǎn)工藝特點(diǎn)。無(wú)塵室車間安裝

粉劑處理區(qū)域的設(shè)計(jì)需要滿足嚴(yán)格的潔凈度和安全要求，確保粉劑在生產(chǎn)和處理過(guò)程中不會(huì)對(duì)環(huán)境和操作人員造成污染或危害。以下是粉劑處理區(qū)域設(shè)計(jì)的部分基本標(biāo)準(zhǔn)：

空氣潔凈度要求：根據(jù)具體應(yīng)用需求，通常需要達(dá)到百級(jí)、千級(jí)或萬(wàn)級(jí)的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)高效空氣過(guò)濾設(shè)備如HEPA過(guò)濾器，控制室內(nèi)懸浮顆粒物含量。

材料選擇與表面處理：選擇易于清洗、耐腐蝕、無(wú)縫隙且符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的材料，并采用光滑表面處理以便清理。

防爆設(shè)計(jì)：如果所涉及的粉劑具有易燃或易炸性質(zhì)，需要采取相應(yīng)防爆措施，并確保設(shè)備和場(chǎng)所符合防爆要求。

防塵措施：采取有效防塵技術(shù)，包括密閉傳輸設(shè)備、局部排風(fēng)系統(tǒng)等，以避免粉塵擴(kuò)散到其他區(qū)域。無(wú)塵室車間安裝