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發(fā)布時間:2024-11-26 11:47:08   來源:吉平順發(fā) - 北京吉平順發(fā)商貿(mào)有限公司   閱覽次數(shù):391次   

農(nóng)藥登記審批的流程:1省級農(nóng)業(yè)主管部門受理轄區(qū)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、新農(nóng)藥研制者農(nóng)藥登記申請,并對申請材料進行初審,提出初審意見。2農(nóng)業(yè)農(nóng)村部服務(wù)大廳農(nóng)藥窗口審查向中國出口農(nóng)藥的企業(yè)遞交的《農(nóng)藥登記申請表》及其相關(guān)材料,材料齊全符合法定形式的予以受理;接收省級農(nóng)業(yè)主管部門報送的申請材料和初審意見。3農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所根據(jù)有關(guān)規(guī)定進行技術(shù)審查。4農(nóng)藥登記評審委員會進行評審。新農(nóng)藥產(chǎn)品評審由農(nóng)藥登記評審委員會會議負責,其他農(nóng)藥產(chǎn)品評審由農(nóng)藥登記評審委員會執(zhí)行委員會會議負責。5農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理局根據(jù)國家法律法規(guī)及評審委員會評審意見提出審批方案,按程序報批。6農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥管理局根據(jù)部領(lǐng)導簽批文件辦理批件、制作《農(nóng)藥登記證》。農(nóng)藥登記審批的時限:1農(nóng)業(yè)農(nóng)村部自受理申請或收到省級農(nóng)業(yè)主管部門報送的初審意見后,在9個月內(nèi)由農(nóng)藥檢定所完成技術(shù)審查,并將審查意見提交農(nóng)藥登記評審委員會評審。2農(nóng)業(yè)農(nóng)村部收到農(nóng)藥登記委員會評審意見后,20個工作日內(nèi)作出審批決定。企業(yè)標準制定的的幾種情況。自貢微生物菌劑登記多少錢

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四川省權(quán)限內(nèi)肥料續(xù)展受理條件:(一)申請人應(yīng)是經(jīng)行政管理機關(guān)正式注冊,具有法人資格的四川省內(nèi)肥料生產(chǎn)企業(yè),申請登記的產(chǎn)品在工商注冊核定的經(jīng)營范圍內(nèi)。(二)申請登記的產(chǎn)品屬有機-無機復(fù)混肥(GB/T18877)、有機肥料(NY525)、水稻苗床調(diào)理劑(NY526)類范圍,肥料登記證有效期滿6個月前且需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售該產(chǎn)品的。(三)經(jīng)肥料登記評審委員會審議,有農(nóng)業(yè)部門宣布禁止使用的肥料產(chǎn)品;轉(zhuǎn)讓肥料登記證或登記證號的;肥料登記證有效期內(nèi)兩次產(chǎn)品抽查不合格的;申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請肥料登記,做出不予受理或者不予批準決定不足1年的;肥料登記證有效期屆滿90日前未提出續(xù)展登記申請的。申請材料1、肥料續(xù)展登記申請書;2、原肥料產(chǎn)品登記證;3、年度產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告4、產(chǎn)品應(yīng)用情況報告;5、生產(chǎn)企業(yè)考核表;6、委托檢驗協(xié)議;7、營業(yè)執(zhí)照。南充農(nóng)藥生產(chǎn)許可證登記新政策肥料登記按企業(yè)、審批產(chǎn)品類型和登記進程分類!

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《有機肥料》NY/T525-2021標準已經(jīng)頒布實施,由于微生物肥料的兩大產(chǎn)品標準《生物有機肥》NY884-2012和《復(fù)合微生物肥料》NY/T798-2015引用了該標準,因此這兩個標準急需修訂,目前《生物有機肥》(修訂)征求意見稿已完成。修訂方向:取消了強制性條款的規(guī)定;增加了生物有機肥生產(chǎn)原料適用類目錄;增加雜菌總量限量要求及其測定方法;修改了有機質(zhì)的質(zhì)量分數(shù)及其計算方法;修改了酸堿度(pH)范圍;修改了抽樣(見6.2);修改了包裝、標識、運輸和貯存;有機質(zhì)的質(zhì)量分數(shù)(以烘干基計);(二者選一)≥25.0%≥30.0%。

化學農(nóng)藥制劑產(chǎn)品化學資料:有效成分和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的識別;原藥(母藥)基本信息;產(chǎn)品組成;加工方法描述;工藝流程圖;各組分加入的量和順序;主要設(shè)備和操作條件;生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制措施描述;理化性質(zhì);產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格;外觀;有效成分含量;相關(guān)雜質(zhì)含量;其他限制性組分含量;其他與劑型相關(guān)的控制項目及指標;與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目相對應(yīng)的檢測方法和方法確認;產(chǎn)品中有效成分的鑒別試驗方法;有效成分、相關(guān)雜質(zhì)和安全劑、穩(wěn)定劑、增效劑等其他限制性組分的檢測方法和方法確認;其他技術(shù)指標檢測方法;產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)格確定說明;常溫儲存穩(wěn)定性試驗資料;產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告與檢測方法驗證報告;包裝(材料、形狀、尺寸、凈含量)、儲運(運輸和儲存)、安全警示、質(zhì)量保證期等;毒理學資料:急性經(jīng)口毒性試驗資料;急性經(jīng)皮毒性試驗資料;急性吸入毒性試驗資料;眼睛刺激性試驗資料;皮膚刺激性試驗資料;皮膚致敏性試驗資料;健康風險評估需要的高級階段試驗資料;健康風險評估報告?!斗柿蠘俗R內(nèi)容和要求》GB18382-2021其他要求。

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相同原藥第二階段的認定:2.1.2毒理學和環(huán)境影響資料認定2.1.2.1毒理學資料認定2.1.2.1.1M2的毒理學試驗結(jié)果與M1的相應(yīng)項目試驗結(jié)果相比,急性毒性試驗結(jié)果系數(shù)不大于2(或雖大于2,但不超過合理的試驗劑量增長系數(shù)),對于出現(xiàn)陽性和陰性結(jié)果的評價結(jié)論一致,認定其毒理學資料具有等同性。2.1.2.1.2如根據(jù)急性毒性試驗結(jié)果不能認定M2和M1毒理學資料具有等同性,還需對反復(fù)給藥試驗(從亞急性到慢性毒性試驗)和繁殖毒性、致突變性、致*性等試驗結(jié)果進行評價,按2.1.2.1.1的原則認定。如毒效應(yīng)相同,未觀察到作用劑量(NOELs)和未觀察到有害作用劑量(NOAELs)的變化不超出劑量水平的變化,認定其毒理學資料具有等同性。2.1.2.2環(huán)境影響資料認定在試驗生物相同的前提下,以M1的鳥類急性經(jīng)口毒性試驗、魚類急性毒性試驗、大型溞急性活動抑制試驗、蜜蜂急性接觸毒性試驗、家蠶急性毒性試驗等試驗結(jié)果為參照,當M2與M1相應(yīng)項目的試驗結(jié)果相互比對,其系數(shù)不大于5(或雖大于5,但不超過合理的試驗劑量增長系數(shù)),可認定M2與M1的環(huán)境影響資料具有等同性。農(nóng)業(yè)部登記肥料變更資料要求。重慶生物有機肥登記哪家比較好

四川省權(quán)限內(nèi)肥料登記受理條件和申請資料-有機肥料、有機-無機肥料登記證。自貢微生物菌劑登記多少錢

農(nóng)藥登記資料授權(quán):根據(jù)《農(nóng)藥登記管理辦法》第十八條規(guī)定:農(nóng)藥登記證持有人duli擁有的符合登記資料要求的完整登記資料,可以授權(quán)其他申請人使用。授權(quán)方應(yīng)是取得農(nóng)藥登記證的新農(nóng)藥研制者、國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或是境外企業(yè),是weiyi可以對外授權(quán)的權(quán)利“人”,其登記證應(yīng)是在有效狀態(tài)的,尚未取得農(nóng)藥登記證,或者農(nóng)藥登記證已過期的產(chǎn)品,其登記資料不允許授權(quán);被授權(quán)方應(yīng)是新農(nóng)藥研制者、國內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)或是境外企業(yè),被授權(quán)方接受授權(quán)資料后不可再將其登記資料授權(quán)給其他企業(yè);授權(quán)的資料應(yīng)符合新版《農(nóng)藥登記資料要求》,且是授權(quán)企業(yè)duli完成并擁有的,授權(quán)資料只能全套授權(quán),而不能部分授權(quán),但可授權(quán)多個企業(yè)使用。自貢微生物菌劑登記多少錢

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